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加熱式たばこは健康リスクを低減できているか

CUBE外観。手前にフィリップモリスのロゴが見える


 IQOS(アイコス)やPloom TECH(プルームテック)、glo(グロー)などの「加熱式たばこ」が爆発的にヒットしたことで、社会に少しずつ「加熱式たばこ」を受け入れる空気が漂い始めている。

 政府や地方自治体も紙巻きたばことは違う枠組みで規制を考えるよう動き始めた。いずれは人が集まる場所やレストラン、飲食店などでの使用を巡って、非喫煙者の反応も問われることになりそうだ。

 加熱式たばこが急激に喫煙者に支持されたのは、有害物質を大幅に低減しながらも紙巻きたばこと同様の満足感が得られるうえに、受動喫煙の心配がないというところにある。

 しかしそのための実証データはたばこ会社が提供しているもので、信用に値するものなのかどうか、誰も判断できない。

 そこで加熱式たばこが研究開発されている現場を実際に目で確かめようと、スイスにあるフィリップモリス・インターナショナル(PMI)の研究開発施設に赴いた。今回はその取材の模様を中心にリポートする。

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「ハームリダクション」とは何か

 ジュネーブ空港に降り立ち、そこからローザンヌ方面に特急列車で向かうこと約2時間。ヌーシャテルという駅で電車を降りた。

 ヌーシャテルは今も中世の面影を残す人口3万人ほどの小さな街。目の前に美しいヌーシャテル湖を望む風光明媚なリゾート地だ。

 その街の中心部から少し離れた湖畔にある、四角いガラス張りの建造物がPMIが世界に誇る研究開発施設「CUBE(キューブ)」。

 キューブはPMIが「リスクを低減する可能性のある製品(RRP)」を専門に研究開発する施設として2008年に作られ、アイコスもここで生み出された。

 世界から優秀な科学者やエンジニアら430人が集い、研究開発に携わる。その国籍は50か国に及ぶ。

 施設は4階建てで、全体が3つの棟に分かれている。その間を空中の渡り廊下がつなぐ、吹き抜けの構造である。ガラス張りの壁からは自然光が降り注ぎ、1階フロアの中央部には植物が植えられている(後で聞いたことだがその植物はたばこだった)。

 その先には20人は座れそうなカフェテリアのような空間があり、そこから施設内部を見渡すと、施設のいたるところに公園のベンチのようなフリースペースが確保されている。

 施設内を歩く研究スタッフの服装は、ポロシャツにチノパンといったラフなスタイルだ。コーヒーを片手に数人で談笑する姿があちらこちらに見られ、米国の大手IT企業のオフィスを思い起こさせるような明るいムードが広がっている。

メディアコミュニケーションマネージャーのティナット・チャウドリー氏


 通されたのは施設の奥にあるプレゼンテーションルーム。メディアコミュニケーションマネージャーのティナット・チャウドリー氏から、PMIが進めているRRPの開発に関する説明を受ける。

 「2025年、世界に10億人の喫煙者がいると予想されます」

 「フィリップモリスではこれらの人をなるべく早く、健康リスクの少ない方法に移行することをミッションとして掲げ、RRPの開発を行っています」

 「それは『ハームリダクション』という考え方に基づいたものです」

 ハームリダクションとは、文字通りハーム(害)をリダクション(削減)することを意味する。

 つまり害を及ぼす行為そのものを阻止するのではなく、そういった行為によって引き起こされる害の低減を目的とするもので、公衆衛生政策を支える基本として世界で認められている。

 たとえば自動車の運転には事故の危険が伴う。本来ならリスクを避けるため、車の運転をやめるべきだ。だが、現代社会において人が自動車を使わない生活を選ぶことは現実問題として難しい。

 そこで人はリスクを最小限に抑えるために、自動車にエアバッグやシートベルトを装着して安全装備を施し、道路には速度制限を設け、運転者に運転技術の教育を施すなど、事故を最小限にする工夫をしてきた。

 それと同じで、喫煙を完全に排除したり阻止したりするのではなく、よりリスクの少ない選択肢を喫煙者に提供することが、公衆衛生にとってプラスになるという考え方である。

 ここでティナット氏は意表をつく説明を始めた。

 「このたばこのハームリダクションの前提になっているのが、ニコチンは喫煙による病気の主な原因ではない、という事実です」

 「ニコチンはたばこ(植物)をはじめ様々な天然の植物に含まれる自然由来の物質であり、喫煙で発生する発がん性物質などの有害物質と比べて毒性が少ないことは、その分野の世界の科学者も認めています」

 この説明に一瞬、戸惑ってしまった。ニコチンに強い中毒性があることは知られているし、また血管を収縮させる作用があり、血液の循環を悪くさせるとも言われている。

 大量に摂取すれば命に危険を及ぼすもので、医療の現場でも妊婦や子どもには投与が禁じられているはずだ。

 だが、ティナット氏の説明によれば、ニコチンは喫煙で発生する発がん性物質などの有害物質とは比較にならないほど、その毒性は弱いと科学的に判断されているという。

 ではニコチンが喫煙によって引き起こされる病気の主要因ではないとしたら、何が要因なのか。

 「喫煙による有害物質のほとんどは、燃焼によって発生する化学物質です。そのことは以前から専門家の間で指摘されていました」

 「キューブで行われているのは『ヒート・ノット・バーン』、燃やさず加熱する技術の研究開発なのです」

紙巻きたばことアイコスとの差を実感する実験

 ティナット氏の説明の後、施設内を案内してくれたのは、コミュニケーション部門に所属するイグナシオ・ゴンザレス・スアレス氏だ。

 彼は分子生物学を専門とする科学者で、キューブで研究活動をしたのち、現在は専門的な知識をわかりやすく説明する役割を担っている。

イグナシオ・ゴンザレス・スアレス氏


 イグナシオ氏は、まずキューブ内に設置された1つの装置の前に私たちを案内した。

 紙巻きたばことアイコスを横並びにして同時に吸引する、デモ用のスモーキングマシンだ。両者の違いをわかりやすく比較する装置だという。

 実験で使用される紙巻きたばこは、ラークでもマールボロでもなく、「3R4F」という世界標準の研究用たばこだ。

 一方のアイコスはユーザーが使用する通常の「ヒートスティック」が使用されている。

 担当の女性スタッフが紙巻きたばことアイコスをセットし、装置のスイッチを入れると、紙巻きたばこが点火され、アイコスはホルダーのスイッチがオンになる。

 紙巻きたばこのユニットは煙が外に出ないよう密閉された容器内にあるが、煙を発生しないアイコスは本体がむきだしの状態でセットされている。

スモーキングマシーン。手前にアイコス、奥に3R4Fがセットされている


 自動吸引が始まった。機械音が一定周期で響き始めると、機械に吸い込まれた煙は、中央部の透明な管に送り込まれ、そこからペーパーフィルターを通過する。

 装置の横に設置された液晶モニターが、2つの温度を表示している。

 紙巻きたばこは点火したばかりの状態では600度だが、吸引すると800度まで温度が上がる。一方、アイコスの加熱ブレードは350度付近で安定している。

 しばらくの間、装置が稼働する様子を見守っていると、やがて停止した。アイコスは1本分を吸い終わった状態だが、紙巻きたばこは半分ほど残っている。

取り出したペーパーフィルター(左側が紙巻きたばこ)


 スタッフが装置から取り出したペーパーフィルターを机に並べる。

 紙巻きたばこの煙が通過したフィルターは、半分しか吸っていない状態にもかかわらず、こげ茶色に変色している。匂いをかぐと、たばこ独特の強烈な異臭が鼻をつく。

 一方、アイコスの噴霧が通ったペーパーフィルターは、見た目にほとんど変化がなく、匂いもポップコーンの香りに似た臭気がわずかに漂う程度。ペーパーフィルターが人間の肺だとしたら、ダメージの違いは歴然としている。

 「アイコスは燃焼がなく、煙もタールも出ないことで、有害物質の90〜95%を削減しています」とスタッフが2つの差を強調する。

 この装置はあくまでもデモ用のもので、キューブの施設内にある噴霧科学分析ラボでは、さらに精度の高いスモーキングロボットが多数稼動しており、アイコスの噴霧を気体、液体、固体に分類しての分析が行われているそうだ。

 イグナシオ氏によると、紙巻きたばこの喫煙時に発生する煙には、約6000種類の化学物質が含まれており、そのうち約100種類が人体に深刻な悪影響を与える有害物質だという。

 WHO(世界保健機関)ではそのうちの9種類を特に有害物質として指定している。世界一厳しい基準を設けていると言われる米国の食品医薬品局(FDA)では、18種類を特定している。

 だがPMIでは、それらすべてを含めた58種類もの化学物質を独自に選定し、削減のターゲットに設定しており、アイコスはそのほとんどにおいて紙巻きたばこの90〜95%削減を実現しているという。

 もちろん、だからといってアイコスが、リスクフリーというわけではない。

 キューブ内では細胞毒性テストも行われていて、アイコスの噴霧を10倍の濃度にした噴霧の曝露によって、紙巻きたばこの煙と同程度の細胞が死滅することがわかっている。

 しかしその結果は同時に、「紙巻きたばこから発生する有害物質の90%を削減していることを実証している」とイグナシオ氏は語る。

アイコスの完成はゴールではなくスタート

 「燃やさず加熱する」ための温度コントロールがアイコスのコア技術だが、キューブの科学者たちが苦心したのは、そこだけではなかった。

 「リスクが減少した製品を作っても、それがユーザーにとって魅力的なものでなければ使ってもらえません。紙巻きたばこをやめて、こちらに移行しようと思ってもらえる製品にすることが大きな課題でした」(イグナシオ氏)

 喫煙者にとっては味や匂いだけでなく、動作、感覚、煙が流れていく光景をすべてひっくるめたものが喫煙である。とりわけ重要なのはニコチンによるガツンとくる刺激だ。

 その喫煙の感覚を、火を使わず煙も出さない加熱式たばこで作り出したことが、アイコスという製品の革新性だと言っても過言ではない。

 たとえばアイコスを吸って吐き出した時の噴霧は白い。だがアイコスから発生する噴霧は蒸気なのでもともとは無色である。

 しかし喫煙者の多くが、煙を吐かないと吸った気がしないと感じることから、噴霧に白い色がつくようヒートスティックの成分を調整している。

 また、紙巻きたばこと同じ感覚が味わえるよう、ヒートスティックに使用するたばこ葉のブレンドの具合や詰め方の内部構造、ホルダーの加熱のしかたまで、細かく調整を重ねたという。

 リスクを削減させる基本性能とともに、使用者にとって紙巻きたばこ同様の使用感に仕上げたところにアイコスの製品力が潜んでおり、大ヒットに繋がった。

 だが、アイコスの完成は、フィリップモリスにとってゴールではなかった。

 有害物質を削減したことを科学的に実証できても、それで人の健康リスクを削減したとは言えない。そのためPMIはアイコスが人体への悪影響を低減させることを自ら証明する必要があったのだ。

 そこで巨額の投資を行ってキューブを設立し、製薬会社に勝るとも劣らない最高の設備を整えた。

 そこに実際に製薬会社で新薬を開発している優秀な研究者を多数、採用した。基礎研究から臨床実験にいたるまで自前で手がけることにしたのだ。

遺伝子レベルで喫煙の影響を研究

 イグナシオ氏によれば、キューブではアイコスの科学的なリスク削減評価のために、製薬会社が毒性試験を行う手順をもとに、国際的な試験基準にのっとった、科学的実証を提示するための評価アプローチが段階的に行われているという。

 前に触れた、紙巻きたばこの煙とアイコスの噴霧の有害および有害性成分の形成低減を実証する試験などを行うほかに、非臨床試験による、毒性評価(変異原性、つまりDNA や染色体に損傷を与え突然変異を起こす性質に関するテストをはじめとする毒性学に基づいた様々な評価)が行なわれている。

 さらに臨床試験、つまり人を使った試験も行われている。

 非臨床試験が行われる、キューブ4階の遺伝子毒性試験ラボに案内された。内部に立ち入ることは許されなかったが、白衣を身に着け、防護用の眼鏡をかけた研究者が、試験管やスポイトなどの実験器具を手に、作業をしている姿がガラス窓からうかがえる。

 このラボは優良試験所基準(GLP)という国際的な基準に準拠した実験施設で、2年に1度、政府の査察を受けることが義務付けられており、今年の5月にも査察を受けたばかりだ。

 アイコスが遺伝子に与える影響について研究する科学者の1人、ニコラス・シエラ博士はこう説明する。

 「紙巻きたばこの煙には、遺伝子を変異させる物質が含まれていることがわかっています。私たちの実験によると、アイコスの噴霧は紙巻きたばこの煙と比較して、遺伝子に与える影響が大きく低減していることが確認されています」

 一方、人を使った臨床実験も重ねている。一定期間、アイコスを使用した場合の体内の変化について調べているという。これまで5日間、90日間と2つのケースで実験をした。

 その調査はいずれも、喫煙者を「これまでと同じように喫煙した人」「完全に禁煙した人」「アイコスだけを使用した人」の3グループに分け、尿や血液中に含まれる15種類の有害成分を比較する形で行われた。

 その結果、アイコスだけを使用した人は15種類の成分とも、喫煙者に比べて大幅に削減し、「アイコスだけを使用したグループ」が、「禁煙したグループ」とほぼ同じ推移をたどって減少したと発表している。

 この研究調査に加えて、第1回の記事(「喫煙は悪か、加熱式たばこの急増が社会に変化促す」http://jbpress.ismedia.jp/articles/-/53871)で紹介した通り、PMIでは日常生活環境下におけるアイコスの空気汚染の状況や、レストランや飲食店でアイコスを使用した場合の実験を通じた研究調査も行っている。

 アイコスの噴霧は室内の空気環境をほとんど変えず、周囲の人に悪影響を及ぼさないという調査結果を発表している。

米国で認可を受けることの影響力

 6年前からキューブでアイコスの開発に参加し、臨床研究の設計から試験の実施、データ分析のすべてに携わってきたジゼル・ベイカー博士によると、キューブで行われている研究の当面の目標は、FDAに「リスク低減たばこ製品(MRTP:Modified Risk Tobacco Product)」として承認されることだという。彼女自身もその認可申請に携わってきた。

 「私たちは2016年12月5日にFDAに科学的な証拠を記した大量の文書と分析データを提出し、今年の初めには公聴会の席でアイコスの説明をしてきました」

 FDAに提出した申請文書は、データの添付資料を除いても、200万ページに及ぶ大量のものだったという。

 それほどの労力とコストをかけてでもPMIが認可獲得に力を注ぐのは、米国が世界で唯一、「リスク低減たばこ製品」の明確な基準と指針を設けているからだ。

 現在、アイコスは「リスクを低減する可能性がある製品」と説明されているが、FDAの認可が下りれば「可能性がある」という文言を削除し、「リスクを低減するたばこ製品」と銘打つことができる。

 さらにほとんどの国にはたばこのリスクに関する規制基準がなく、英国や日本などの一部の国を除いて、審査の対象にもなっていないのが実態だ。

 そのため米国で認可されれば、基準を持たない多くの国々にも受け入れられることが期待できる。FDAの認可は製品を世界に普及させるうえで、非常に大きな影響力を持っているのである。

 「FDAには現在、MRTPとしての認可申請とともに、通常のたばこ製品としての申請も行っており、同時に2つの認可申請をしています」

 1月のFDAの公聴会では、諮問委員会のメンバーから、「有害物質の量が減っていることは理解できるものの、健康リスクが低いとは言いきれない」との判断が下され、いまも認可獲得にはいたっていない。

 「アイコスという製品は、1つのエビデンスだけでは説明しきれません。幅広い専門分野の科学的な実証データを包括して最終的にどのようなリスクを削減するのかをわかりやすく提示し、説明していく必要があります」(ベイカー氏)

 アイコスがFDAに認可されなかったというニュースは世界に配信されたが、実際は現在審査中だ。

 PMIはFDAがアイコスの有害物質削減効果に理解を示したことを大きな成果と受け止めており、あとは審査基準をクリアする科学的な実証データを提出するのみ、という段階に来たととらえているようだ。

 しかもそのためのデータ提出の見通しについて、イグナシオ氏は「健康リスクを削減することを科学的に証明できる可能性は高い」と自信をうかがわせる。

 健康リスクの軽減を科学的に実証することは、数年、いや10年単位の時間を必要とする挑戦だ。だが、それをやり遂げようとする意志をはっきりと持っていることがPMIからは感じ取れる。

 こうした研究活動と科学的なデータによって、アイコスは少しずつ世界の規制当局に理解され始めている。

 EU加盟国には一律にたばこを規制する法律(EU指令)がある。

 当初はアイコスの「ヒートスティック」(欧州では「ヒーツ」の商品名)のパッケージにも紙巻きたばこと同じ警告文と、がんなどの病気を思い起こさせる毒々しい写真を掲載することが義務づけられていた。

 しかし、フィリップモリスが実証データを提出した後、規制当局が写真の掲載は不要とする緩和措置を決めている。

 日本でも東京都が加熱式たばこに限ってたばこの罰則規定から外し、喫煙場所における飲食を認めるといった緩和措置を取っている。

 これまでPMIが提示してきた実証データに対しては、さまざまな憶測を呼んできた。今回、研究設備とそこで働く研究者たちの取り組みを見た限り、キューブで行われる研究活動にずさんなものは感じられなかった。

 先日、日本の厚生労働省が第三者機関に委託する形で行った実験で、フィリップモリスが独自に行った実験とほぼ同じ結果が出ていることを見てもそのことはうなずける。

ハームリダクション普及には科学的なデータや証拠が必要

 アイコスの完成が新たなスタートだったという理由は、こうした地道な研究によるデータの蓄積や認可申請のための交渉だけではないようだ。

 「喫煙者にアイコスに移行してもらうことが、思った以上に大変だった」とベイカー氏は振り返る。

 「もともと有害であることを知って喫煙を続けている人たちですから、科学的にも生物学的にも害が少ないとわかっても、簡単には移行してくれませんでした」

 そこでフィリップモリスは、従来のたばこ販売におけるマーケティングの方法などのあり方を大きく変えた。アイコスショップを展開し、「なぜ移行するべきなのか」を直接、ユーザーに伝え、サポートする体制を整えた。

 「喫煙者がアイコスに切り替える道のりに、私たちが寄り添い、紙巻きたばこからアイコスに完全にスイッチするよう、導かなければなりませんでした」

 キューブでは現在、アイコスを含め、4つのプラットフォームでRRPを開発しており、その国のインフラの整備状況や経済状況、規制に適したものを選んで市場に投入し、世界にRRPを普及させたいとしている。

 イグナシオ氏は、「ハームリダクション」という考え方をさらに普及させていくためには、「喫煙者だけでなく、あらゆる人に科学的な知識に基づく判断をする姿勢が求められる」と主張する。

 「人は喫煙の問題に関して、感情的になりやすい傾向があります。しかし、感情に流されることなく、データや証拠に基づいた、科学的な議論が行われることがとても重要です」

 「そして最終的には、喫煙者が事実に基づく正しい情報をもとに、より安全な代替製品に自由にアクセスすることが許されるようになるべきだと思っています」

 世界を見渡せば喫煙に関する規制は強まる一方だ。

 アイコスをはじめとする加熱式たばこや、電子たばこの新製品は次々と登場しているが、多くの国ではたばこと同じ規制をかけているか、販売を禁止したり、持ち込みすら許されない国もある。

 猛烈な逆風が吹く中で、加熱式たばこの開発と普及に奮闘するたばこ会社がよりどころとするのが、「ハームリダクション」だ。その根本にあるのは、ニコチンは喫煙による病気の主な原因ではない、という考え方である。

 喫煙を巡る論議はまさにここがポイントとなる。果たしてニコチンは本当に有害物質ではないと言い切れるのか・・・。

 次回は、今年6月15日から3日間、ポーランドのワルシャワで開催された世界ニコチンフォーラム(GFN)を取材した模様を中心に、規制緩和を求める世界各国の科学者や医師たちの声や、たばこ会社や市民団体らの報告をお伝えする。

筆者:大島 七々三

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