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武田薬品の6.8兆円買収に潜む一抹の不安


国内最大手でも新薬を生み出せなければ没落する(写真:Science Photo Library/アフロ、デザイン:熊谷 直美)

6.8兆円――。国内製薬首位の武田薬品工業がアイルランドの製薬大手シャイアーを飲み込む。日本企業のM&A(企業の合併・買収)では過去最大規模の買収額を投じるのだ。5月8日に基本合意に達し、今後は両社の臨時株主総会で承認されることを条件に武田はシャイアーを吸収合併する。

直近決算における武田の売上高は1兆7705億円(2018年3月期)、シャイアーは1兆6980億円(2017年12月期)。2社を合算すれば、武田グループの売上高は約3兆4000億円となり、世界トップ10のメガファーマ(巨大製薬会社)へ仲間入りを果たす。

6月11日発売の『週刊東洋経済』は、「製薬大再編」を特集。武田のシャイアー買収を契機に勃発する日本の製薬業界の再編などを取り上げている。


いま世界の血友病治療薬分野ではシャイアーが45%のシェアを握りダントツだ。血友病とは出血が止まらない、あるいは止まりにくくなる病気。重症患者だと出血が年に30回も起こり、内部出血で関節が腫れ上がる関節出血などに悩まされる。頭蓋骨や頸部(首)、せき髄などに出血が起きると呼吸困難、マヒなど命にも関わりかねない。

シャイアーの血友病治療薬の旗艦商品が年間売り上げ約3000億円、シェア35%を誇るトップブランド「アドベイド」である。武田がシャイアーを傘下に収めれば、血友病治療薬の分野でその強みを謳歌できると見込んでいるだろう。

だが、そこには一抹の不安がある。スイスのロシュ傘下である中外製薬が創製した新薬「ヘムライブラ」が血友病治療薬の勢力図を一変させる可能性が出てきている。

「2000億円は最低線」

すでに米国では昨年11月に、欧州では今年2月に承認されており、5月22日にいよいよ国内発売となった。国内は中外製薬が、大市場の米国・欧州など海外では連結売上高で製薬業界世界首位の親会社ロシュがグループの力を挙げて販売する。日本投入をもって世界販売展開の体制は整ったといえる。

この薬のピーク売り上げ予想は2000億円以上というのが、株式市場のコンセンサスだ。効果、利便性、そのほかさまざまな点で、「ヘムライブラ」の商品力は既存薬を大きく上回る。中外製薬は自信を深めており、「2000億円は最低線、血友病治療薬分野のシェアの4割、5割は狙う」という声が社内からは出る。

血友病治療薬の推定市場規模は2017年度に8500億円。その半分は4000億円台だ。中外製薬の思惑通りに事態が進むなら、トップブランド「アドベイト」などを抱え、現在この分野で栄華を誇るシャイアーはあおりを食ってしまう。

6月1日、中外製薬は「ヘムライブラ」の製品説明会を都内で行った。小坂達朗社長CEO(最高経営責任者)は「これまでにない作用メカニズムで患者に貢献する」と冒頭に挨拶した。それだけでなく、記者やアナリストなどからの質疑応答までの1時間半、最後まで席を立つことはなく、説明会が終わってから寄ってくる記者の問いにも丁寧に答えていた。

多忙を極める製薬大手の社長がひとつの製品説明会でここまでするのは異例のことだ。たとえば4月12日の、がん免疫チェックポイント阻害剤「テセントリク」の説明会には小坂社長の姿はなかった。中外製薬が「ヘムライブラ」が極めて重要な商品である証左だ。

現在の世界の製薬技術の主流はバイオ医薬品だ。武田など日本の大手製薬が得意の低化合物からバイオへの流れに乗り遅れたのを尻目に、中外製薬は独自の抗体改変技術を使ったバイオ医薬品に力を注ぎ、日本製薬業界では先行リードした。

2002年に永山治会長がスイスに飛び、50%以上の株式をロシュに渡しロシュグループに入る一方で、上場と独立経営を維持するという、世にもまれな資本業務提携をまとめた。このロシュとの二人三脚での提携が大きくプラスに働いた。

「大きなエンジン」と小坂社長が言うロシュの潤沢な開発投資力と強力なグローバル販売力をうまく利用し、独自の抗体改変技術を生かして創製した、本邦初の抗体医薬品である関節リウマチ薬「アクテムラ」や抗がん剤「アレセンサ」などを大型商品に育て上げ、日本の製薬会社では珍しい中長期の高成長をキープしてきた。

既存薬の問題を解決する「夢のような製剤」

「ヘムライブラ」もこの流れにそって創製・開発されている。二重特異性(バイスペシフィック)抗体技術を使った世界初の血友病治療薬で、今後5〜10年にわたり間違いなく同社の成長を牽引する柱商品になる。「患者にとって劇的に治療が改善する、夢のような製剤」と共同開発に携わってきた奈良県立医科大学の嶋緑倫教授は「ヘムライブラ」への期待を隠さない。

血友病患者には血液凝固に作用する特定の遺伝子因子の欠陥から起きる先天性の症状が多い。その中でも圧倒的多数を占めるのが、血液凝固第因子の不足・欠乏から起きる血友病Aだ。屋内での患者数は約5000人。ちなみにこれに次ぐ血友病Bは約1000人だ。「ヘムライブラ」はこの血友病Aの治療薬だ。

いま主流になっている予防(定期補充)療法で第因子そのものを補充する既存薬は、週に2〜3回の頻度で静脈注射する必要がある。この治療を受けた患者のうち15〜30%程度の人は薬を異物ととらえ自己免疫作用から体内に薬を攻撃する抗体を作ってしまう。こうなると既存薬は効かなくなってしまう。

効かなくなった後は、頻繁かつ大量に投与し続けることで薬を異物と認識しなくする免疫寛容導入療法に移る。この治療は患者の身体への負担や不便が大きく、この治療が効かない患者も3割程度残ると言われる。この療法段階に至る患者だと一人当たりの年間治療費が年間6000万〜1億円程度となることもざらだ。

高額医療費の患者負担を一定範囲に収める制度があるものの、血友病A治療薬全体の年間支払額は630億円超に達しており、ただでさえ悪化している健康保険財政上の重い負担になっているのも確かだ。

既存薬にはこのようにさまざまな問題がある。対して「ヘムライブラ」は静脈注射にくらべ簡単で痛みも少ない皮下注射で投与できる。とくに幼児の患者やその面倒をみる親にとっては負担が軽い、痛みが少ないなどメリットが大きい。注射する回数も週1回ですむ。さらに決定的なのは、既存薬が効かなくなる抗体を持つ(インヒビター保有)の患者にもこの薬は効くことだ。

それもこれも中外製薬が持つ高度の抗体改変技術が生み出している。先述したバイスペシフィック抗体の説明を簡単にすると、2つの手を持ち、ひとつの手が患者の第因子を、もう片方の手が第a因子を掴み、両者を結合させることで血液凝固の作用をもたらす。

既存薬が患者の欠乏する第因子を補充することで血液凝固作用を回復(その代わりに弊害として体内にもともとない異物ととらえ、抗体を作ってしまう患者がでる)させるのに対し、第因子なしに血液凝固させるというまったく新しい作用機序(メカニズム)、つまりブレークスルーを実現しているのである。これが出血抑制効果の向上や週1回の投与など既存薬にくらべ高い効能、利便性に繋がっている。

2週に1回、4週に1回へさらに商品性進化も

ただ、新薬開発に成功するまでの道のりは難路だった。中外製薬の富士御殿場研究所でおこなった研究段階では4万以上のバイスペシフィック抗体の作成・スクリーニングや2000以上の改変検討を試みて最後にやっと創製にこぎ着けた。その先の臨床試験(治験)1相(国内)に進んだのが2012年。その後の治験1相/2相を経て、2017年7月〜8月(グローバル共同治験)に最終の3相を終えた。

研究・創製段階から発売までは実に17〜18年の歳月がかかっているという。3相以降は日米欧でのグローバル共同治験をロシュとグループ共同で実施する「勝利の方程式」で世界販売展開に進んだ。

今回の承認は第因子を使う既存薬に抗体が出来るインヒビター保有者患者を対象にした適応だ。いわば血友病A患者のうち15%〜30%を占める市場に対してアプローチする体制が出来た段階だ。


これに加えてすでにインヒビターを保有しない、血友病A患者全体のマジョリティを握る患者(市場)に対する適応拡大や、インヒビター保有者も含めた用法・用量の追加適用でも4月に国内申請を出した。従来の週1回の投与に加え、承認が取得出来ると2週に1回または4週に1回の投与もできるようになり、「ヘムライブラ」の対象市場の拡大や利便性・商品性の向上につながる。

6月5日にはインヒビター非保有患者を対象に米国のFDA(食品医薬品局)から審査承認の手続きを迅速化する優先審査の指定を受けた。世界最大市場の米国でもインヒビター非保有患者への適応拡大が今年10月4日までに承認される可能性がでている。

「ヘムライブラ」の商品性進化と市場浸透、シャイアーの商品への侵食が予想外に早まれば、武田がシャイアー買収を成功させたとしても、期待する効果の面で誤算が生じる可能性もある。「ヘムライブラ」の動向は、中外=ロシュVS武田=シャイアーの熾烈なグローバルバトルに少なからぬ影響を与えそうだ。

『週刊東洋経済』6月11日発売号(6月16日号)の特集は「製薬大再編」です。

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